10 aandachtspunten

1. Kan ik het concept al lezen?

Ja, dat kan. In april 2021 is de conceptversie gepubliceerd. Zie document ‘Proposal for a Regulation … on machinery products’ op website Docsroom van de Europese Commissie. Hier vind je ook toelichtingen en achtergronden.  

2. Kan ik mijn mening nog geven?

De gelegenheid om te reageren op de conceptversie is gesloten.

3. Waarom deze nieuwe regelgeving?

De belangrijkste redenen zijn: 

• Aanpassing aan de huidige stand van de techniek. Dit betreft met name de onderwerpen cybersecurity, kunstmatige intelligentie en digitalisering van de documentatie.
• Duidelijkheid op lastige onderwerpen. De twee hoofdthema’s hiervoor zijn ‘niet voltooide machines’ en ‘substantiële wijzigingen.

4. Waarom een Verordening?

Het belangrijkste verschil is de tussenstap ‘omzetting van richtlijn naar nationale wetgeving’. Ondanks het doel van uniforme regelgeving blijkt deze omzetting toch onderlinge verschillen op te leveren. Bij een verordening kan deze stap vervallen: een verordening is rechtstreeks geldig in alle lidstaten.

5. Wordt nu alleen de Machinerichtlijn vervangen?

De Machinerichtlijn wordt, afgezien van de noodzakelijke inhoudelijke wijzigingen, ook omgezet naar het model ‘verordening’. Enkele richtlijnen zijn al eerder naar verordening omgezet, bijvoorbeeld Gastoestellen en Bouwproducten. Wegens het bij punt 4 genoemde voordeel is de verwachting dat alle productrichtlijnen in de toekomst naar verordeningen omgezet zullen worden. 

Daarnaast loopt er ook een update op het zogenoemde NLF (New Legislative Framework), waarbij onder andere de definities, marktpartijen en conformiteitsmodules onderling in overeenstemming worden gebracht. Ook hier waren verschillen ingeslopen, maar nu tussen de richtlijnen onderling. In 2014 is dit voor ca. 10 richtlijnen al uitgevoerd (o.a. Drukapparatuur, ATEX, EMC, Laagspanning). In de Machineverordening wordt de NLF-uitlijning ook meegenomen.  

6. Wat verandert er niet?

De opzet van het document is gelijk gebleven: eerst de overwegingen, dan de artikelen, tenslotte de bijlagen met technische eisen, specifieke productcategorieën, documentatie-eisen aan het dossier, inhoudseisen van de verklaring etc. 

Ook het toepassingsgebied is in essentie gelijk gebleven, afgezien van aanvullingen vanuit nieuwe technologieën. De gehanteerde definities zijn op hoofdlijnen eveneens gelijk gebleven, hoewel ook hier verduidelijkingen zijn aangebracht. 

Tenslotte is ook de doelstelling niet gewijzigd: onbelemmerde handel tussen de lidstaten door een minimum veiligheidsniveau van het product, kenbaar aan de CE-markering.   

7. Wat is er nieuw?

Enkele nieuwe punten in de machine verordening 

• Definitie ‘wijziging in de gebruiksfase’. Dit controversiële onderwerp is opgenomen in de definities, met als criteria ‘niet voorzien door de fabrikant en ‘de conformiteit met de relevante essentiële eisen kan beïnvloed worden’. 
• Uitbreiding van de marktpartijen met importeur en distributeur. Fabrikant en gemachtigde waren al gedefinieerd in de Machinerichtlijn. Dit is één van punten van de NLF-update, genoemd onder punt 5.
• De zogenaamde ‘delegated act’: de mogelijkheid voor de Commissie om producten in de categorieën ‘gevaarlijke machines’ en ‘veiligheidscomponenten’ toe te voegen of te verwijderen.  
• Eisen aan cybersecurity-aspecten, voornamelijk door verwijzing naar Verordening Cybersecurity 2019/881. 
• Eisen aan systemen met kunstmatige intelligentie, ook hier door verwijzing. In dit geval naar het voorstel Verordening Kunstmatige Intelligentie, voor wat betreft definities en risicobeoordeling

8. Wat verandert er? 

Wijzigingen in de nieuwe verordening machines 

• De uitzondering op de NoBo-plicht voor ‘gevaarlijke machines’ vervalt. Dit betreft de route waarbij gebruik kan worden gemaakt van geharmoniseerde (type C) normen, die de eisen van de Machinerichtlijn afdekken. Ook met zo’n machinespecifieke norm (bijvoorbeeld NEN-EN 280:2013+A1:2015, voor hoogwerkers) mag je als fabrikant niet meer module A (interne kwaliteitsborging) toepassen, maar moet module B of H (type-onderzoek of volledige kwaliteitsborging) gevolgd worden.   
• De gebruiksaanwijzing mag in digitale vorm verstrekt worden. Op verzoek van de afnemer moet echter een (kosteloze) hard copy geleverd worden. Ook mag het internetadres van conformiteitsverklaring gegeven worden, in plaats van herhaling van de verklaring in de gebruiksaanwijzing.  
• Aanvullende eisen m.b.t. functionele veiligheid. Dit betreft §1.1.2 van de essentiële eisen (nu Bijlage III); hier is toegevoegd dat de gebruiker de veiligheidsfuncties moet kunnen testen. In eerste instantie via ontwerp en bouw, maar eventueel ook met uitrusting en/of testprocedures. Dit laatste wordt overigens niet herhaald in (de bekende) paragraaf 1.7.4 met eisen aan de gebruiksaanwijzing.   
• Wel toegevoegd aan §1.7.4: gegevens en instructies ten aanzien van emissiereductie van gevaarlijke stoffen, voor zo ver deze hiervoor geen middelen meegeleverd worden.

9. Zijn alle onduidelijkheden daarmee opgelost?

De top-2 van ‘lastige onderwerpen’ zijn, gezien vanuit onze praktijkervaring, (nog steeds) de niet voltooide machine en de wijziging in de gebruiksfase. Afgaande op de stevige discussies in het webinar van het NEN-platform Industrie en Veiligheid (19 mei) is over deze twee onderwerpen het laatste woord nog lang niet gezegd.

10. Hoe gaat het verder?

Momenteel loopt er nog een consultatieronde, daarna volgt passering bij de Europese Commissie en bij het Europees Parlement. Daarna volgt vertaling naar de talen van de lidstaten, en start een overgangstermijn. De verordening noemt er twee: 30 en 42 maanden.  Daarmee kunnen we voor de verplichte toepassing denken aan circa 2025.

Alle kennis in huis met machine- en procesveiligheid van Kader

Heb je ondersteuning nodig bij interne kwaliteitsborging, type-onderzoek of volledige kwaliteitsborging? Of wil je meer weten over Functionele Veiligheid? Onze TÜV gecertificeerde Functional Safety Engineers staan tot jouw beschikking.