Veiligheid van medische hulpmiddelen borgen? 5 aandachtspunten!

Onlangs werden 600.000 Chinese mondmaskers teruggeroepen uit Nederlandse ziekenhuizen. Een complete zending van 1,3 miljoen met KN95-kwaliteitscertificaat bleek uiteindelijk niet aan de veiligheidseisen te voldoen. Haastige spoed… 

Het fabriceren van gereguleerde medische producten – producten met een wezenlijk risico voor gebruikers – vraagt om extra beheersing van ontwikkeling en productie. In de keten is een belangrijke rol weggelegd voor partijen die de producent ondersteunen, oftewel de leveranciers, toeleveranciers en distributeurs. Denk bijvoorbeeld aan ontwerp en ontwikkeling, opslag, behandeling, distributie, onderhoud, installatie, service en sterilisatie van medische hulpmiddelen. Ook van deze uitbestede diensten mag u verwachten dat zij voldoen aan de eisen van de medische hulpmiddelenwetgeving. Maar het kan op meerdere punten mis gaan. 

5 aandachtspunten voor veilige medische hulpmiddelen 

Belangrijk is om als producent in de gezondheidszorg eisen te stellen aan alle betrokkenen in de keten. Al bij het inkopen moet je de normen en eisen vaststellen. Het draait hierbij om de productveiligheid en productconformiteit. Enkele punten om te controleren: 

• Is er een kwaliteitsmanagementsysteem? 
  Heeft de tussenpartij een goed kwaliteitsmanagementsysteem? Denk aan de aanwezigheid van onder meer een kwaliteitshandboek, gedocumenteerde verklaringen van een kwaliteitsbeleid en gedocumenteerde processen en registraties. Een kwaliteitsmanagementsysteem biedt zekerheid dat een product voldoet aan de eisen volgens de medische regelgeving. 
• Zijn er testrapporten aanwezig? 
  Kan de leverancier of tussenpersoon met testrapporten aantonen dat een product of onderdeel aan de performance-eisen voldoet? Je kunt er vervolgens niet altijd vanuit gaan dat een test juist is uitgevoerd. De normeringen vereisen vaak een representatieve steekproefgrootte. Soms wordt er 1 sample getest terwijl de normeringen ook een brandveiligheidstest vereisen. De totale test kan dan niet met 1 sample worden uitgevoerd. Iets om te controleren. 
• Heeft het product een CE markering? 
  Breng je een Chinees product hier op de markt, dan moet je voldoen aan de Europese wetgeving oftewel de CE markering. Maar let op: Chinese producten, bestemd voor de export, hebben vaak het stempel China Export. Dit CE-logo lijkt verdacht veel op de officiële Europese CE-markering, terwijl het níet aan onze normen en eisen voldoet.
• Is er een Europese representative bekend?
  Op ieder medisch product dat van buiten de EU komt, moet het adres van een Europese vertegenwoordiger vermeld staan. Dit kan een handelskantoor zijn of de importeur. Die is dan juridisch verantwoordelijk voor het product binnen de EU, en ook voor de aanmelding van het product binnen Europa en de bijbehorende technische CE-documentatie.
• Hoe zijn de opslagcondities?
  Een toeleverancier slaat medische hulpmiddelen vaak op in een warehouse. Met name bij steriele producten hebben UV-straling, temperatuur, luchtvochtigheid, stof en vuil effect op de uiteindelijke veiligheid. Hoe beïnvloedt de opslag jouw productkwaliteit? 

Zo waarborg je de kwaliteit 

Het is gebruikelijk dat fabrikanten van medische hulpmiddelen hun leveranciers die kritische onderdelen leveren voor medische hulpmiddelen, verplichten om ISO 13485 gecertificeerd te zijn. ISO 13485 is een internationale norm waaraan fabrikanten, leveranciers en distributeurs van medische hulpmiddelen kunnen voldoen om aan te tonen dat zij voldoen aan de wettelijke eisen met betrekking tot medische hulpmiddelen. Dat geeft zekerheid. 

Waarom laten certificeren voor ISO 13485? 

Een ISO 13485 certificaat biedt voordelen. Bovenal borg je risico’s. Steeds meer fabrikanten van medische hulpmiddelen en ook steeds meer zorgverzekeraars, stellen ISO 13485 dan ook als eis. Zowel organisatie als de producten voldoen aan de eisen van de Medical Device Regulation (MDR). Je voldoet met een ISO 13485 certificering aan een hoge standaard en je onderscheidt je van andere partijen. Daarnaast helpt een ISO 13485 certificaat bij het toetreden op de Europese markten. 

Liever ISO 9001? 

Misschien past een ISO 13485 certificering momenteel niet bij jouw organisatie, maar wil je wél voldoen aan de wettelijke eisen. Dan kan een certificering ISO 9001 ook volstaan. Je kunt dan een ISO 9001+ traject volgen waarin een aantal elementen uit ISO 13485 en de MDR kunnen worden samengevoegd. Hiermee wordt geborgd dat alle van toepassing zijnde wettelijke eisen voor jouw organisatie, met name als je geen fabrikant bent, geïmplementeerd worden.